Pedidos de uso emergencial de duas vacinas chegam à Anvisa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu nesta sexta-feira (8) os dois primeiros pedidos de autorização temporária para uso emergencial das vacinas contra Covid-19 da AstraZeneca/Oxford e da CoronaVac.

As solicitações foram feitas no mesmo dia tanto pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca no Brasil, quanto pelo Instituto Butantan – parceiro da chinesa Sinovac na fabricação da CoronaVac.

A meta da Anvisa é fazer a análise dos pedidos de uso emergencial em até 10 dias.

De acordo com a agência reguladora, as primeiras 24h após os pedidos serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis.

Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.

Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua.

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três Diretorias da Agência.

AS VACINAS

No caso do Fiocruz, o pedido inicial enviado à Anvisa é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.

Na quinta-feira (7), o Ministério da Saúde anunciou assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac para o ano de 2021.

O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outras 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pelo Ministério devido à falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses.

Segundo o Instituto Butantan, a eficácia da CoronaVac é de 78%.