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A farmacêutica Pfizer entrou com pedido de registro definitivo na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) da vacina que desenvolve contra a Covid-19 em conjunto com a BioNTech. Caso aprovado, o pedido permite que a vacina seja aplicada na população do país.
A informação foi confirmada neste sábado (6) pela Anvisa e pela Pfizer. O registro concedido pela agência autoriza a vacina a ser comercializada, distribuída e aplicada.
A agência afirma que o registro é uma avaliação completa, com dados robustos, de estudos de qualidade, eficácia e segurança. Segundo a Anvisa, os técnicos vêm avaliando de forma emergencial e prioritária as vacinas contra a Covid-19 e, para isso, adotou procedimentos para submissão e análise de dados e informações submetidas pela empresa antes mesmo do pedido do registro.
A Pfizer realizou na última quarta-feira (3) uma reunião de pré-submissão com o órgão com intuito de converter o processo de submissão contínua, iniciada no final de novembro, em pedido definitivo de registro.
“A Anvisa não impõe barreiras ou dificuldades para o pedido de registro de vacinas. Estabelece regras a serem cumpridas, a fim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e não causar dano à população brasileira. Os servidores da Agência estão dedicados à análise desses processos”, afirmou a Anvisa, em nota.
Esse é o segundo pedido de registro definitivo de uma vacina contra a Covid-19 recebido pela agência. O primeiro foi feito pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), que tem uma parceria com a farmacêutica AstraZeneca para produção de doses da vacina de Oxford no Brasil (os dados seguem em análise).
O prazo para decisão em pedidos de registro é de 60 dias. A expectativa, no entanto, é que haja uma avaliação rápida para o pedido da Pfizer, já que a empresa vinha compartilhando dados com a agência sobre a segurança e eficácia da vacina nos últimos meses.
Segundo a empresa, o pedido de registro é a última etapa desse processo, chamado de “submissão contínua” e criado para agilizar a análise de vacinas.
“A companhia continuará trabalhando junto com a Anvisa para que esse processo [de análise] transcorra da melhor maneira possível, sempre pautado por critérios técnicos e científicos”, afirmou em nota Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.
O estudo clínico de fase 3 da vacina da Pfizer foi feito em 150 centros nos Estados Unidos, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil, participaram 2.900 voluntários e os trabalhos foram conduzidos pelo Cepic (Centro Paulista de Investigação Clínica), em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador.
Já autorizada para uso em outros países, a vacina apresentou eficácia global de 95% na população do estudo, sendo observada ainda uma eficácia de 94% em indivíduos acima de 65 anos.
Apesar do pedido, ainda não há uma definição sobre acordos com o Ministério da Saúde para oferta da vacina da Pfizer no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou nesta sexta-feira (29) que recebeu o pedido de registro definitivo da vacina produzida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica britânica AstraZeneca, em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
O pedido de registro definitivo é diferente da autorização de uso emergencial, que já foi obtida pelo consórcio. Enquanto, no último, a imunização pode ser feita apenas em grupos específicos, na permissão definitiva o grupo responsável pelo imunizante pode vacinar qualquer indivíduo e comercializar o produto.
Enquanto a autorização emergencial teve sua análise realizada em cerca de 10 dias, o registro definitivo tem um processo de avaliação mais longo, de até 60 dias. Em comunicado, a agência declarou que buscará concluir o procedimento em menos tempo.
“Devido ao estágio das avaliações já realizadas, buscando superar os prazos legais estabelecidos, a Anvisa manterá total prioridade na análise para fins de concluir o processo no menor tempo possível”, diz a nota da agência.
Como a Anvisa adotou uma dinâmica contínua, o consórcio Oxford/AstraZeneca e a Fiocruz já vem apresentando documentações sobre a vacina. O primeiro pacote de informações foi entregue à agência reguladora em outubro do ano passado.
Depois de entregar 2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca importadas da Índia, a Fiocruz aguarda a chegada de lotes do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para produzir novos lotes. A perspectiva da fundação é que sejam fabricadas até 50 milhões de doses até abril e 100,4 milhões até julho deste ano.
Saiba onde e como assistir à reunião da Anvisa que decidirá o futuro das vacinas no Brasil
Marcada para este domingo (17), a reunião que decide sobre o uso emergencial das vacinas Coronavac e Oxford/Astra-Zeneca será transmitida pela GloboNews, pela TV Brasil e pelos canais digitais da Anvisa.
O encontro está previsto para ocorrer na parte da manhã, a partir das 10h, e a expectativa é de que dure cinco horas.
Responsável pela liberação de imunizantes e medicamentos no Brasil, a Anvisa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, se reúne para analisar os dados de relatório elaborado pela área técnica sobre os dois pedidos. Após a análise, a diretoria da agência definirá, por meio de votação, se libera ou não a aplicação dos imunizantes.
A data da reunião corresponde ao último dia do prazo definido para analisar pedidos de uso emergencial de vacinas.
Reunião da Anvisa
GloboNews, TV Brasil e Facebook e YouTube da Anvisa, 10h.
Vacinas chegarão aos estados em três ou quatro dias após aval da Anvisa, diz Pazuello
O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse nesta segunda-feira (11) que os estados receberão as vacinas em “três ou quatro dias” após autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o início da imunização contra a Covid-19. A declaração foi dada em Manaus.
“A vacina vai começar no dia D, na hora H no Brasil. No primeiro dia que chegar a vacina, ou que a autorização for feita [pela Anvisa], a partir do terceiro ou quarto dia já estará nos estados e municípios para começar a vacinação no Brasil. A prioridade está dada, é o Brasil todo. Vamos fazer como exemplo para o mundo”, afirmou.
No último sábado (9), o Ministério da Saúde já havia informado que todas as doses de vacina contra Covid-19 serão distribuídas exclusivamente pelo SUS (Sistema Único de Saúde) para todos os estados de maneira simultânea. Ele voltou a afirmar que a vacinação não será obrigatória, como defende o presidente Jair Bolsonaro (sem partido).
O ministro reforçou que, se as vacinas em análise pela Anvisa forem aprovadas no prazo previsto de dez dias (a partir da entrega dos documentos), a vacinação pode começar no dia 20 de janeiro. Desde sexta-feira (8), a agência analisa pedido de uso emergencial (para grupos específicos) do Butantan, com a CoronaVac, e da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), com a vacina Oxford/AstraZeneca.
Segundo Pazuello, cada estado tem o seu programa de vacinação, e os municípios têm responsabilidade de deixar as salas de vacinação prontas para a imunização.
“Como é no PNI [Programa Nacional de Imunização]? No PNI, cabe ao ministério fazer chegar aos estados e municípios. O plano logístico é individualizado por estado, por isso a gente fala que cada estado tem seu próprio plano. O do Amazonas é totalmente diferente do Pará ou do Maranhão”, disse o ministro. “O plano do estado já existe. Ele só está sendo adequado. E essa adequação é muito específica. O plano do município é de execução”, afirmou Pazuello.
Pazuello afirmou que pediu checklist sobre depósitos e geladeiras que devem armazenar as vacinas, além da estrutura de frios e de pessoal dos locais que devem ser usados para imunizar a população.
Pazuello afirmou que foram contratados 354 milhões de doses de vacinas. Para janeiro, a expectativa é de aplicar 6 milhões de doses do Butantan e 2 milhões da Fiocruz, se liberadas pela Anvisa. O ministro disse que as empresas que desenvolvem vacinas fora do Brasil ofereceram quantidades “pífias” de doses e com muitas exigências. “Ou nós fabricamos no Brasil ou vamos ter muita dificuldade de vacinar em massa o povo”, disse Pazuello.
As doses da Fiocruz, no entanto, precisam ser importadas da Índia. A instituição estima que após a chegada ainda serão necessários cinco dias para aplicação das doses. A previsão é de que as doses sejam enviadas em 20 de janeiro, mas o laboratório brasileiro trabalha para adiantar este prazo. Já o Butantan tem 11 milhões de doses em estoque e capacidade de produção própria.
Após ter criticado a cobertura jornalística na semana passada, Pazuello começou o discurso dizendo que a imprensa “é o alicerce da informação do nosso país e é isso que nós esperamos de vocês”. “O alicerce da informação correta, o alicerce que vai fazer com que a gente consiga fazer chegar na ponta da linha as informações, os dados e as medidas necessárias para que a gente salva mais vidas. Vocês da imprensa são peça fundamental nessa missão.”
Pazuello foi até o Amazonas para anunciar medidas de enfrentamento à Covid-19. Pela segunda vez em oito meses, o sistema de saúde do estado opera com dificuldades por causa da alta de casos e mortes provocados pelo novo coronavírus. Após as festas de fim de ano, também houve um aumento no número de enterros, que tende a superar a média diária da primeira onda da doença, em abril do ano passado.
No domingo, o governador disse que as empresas que fornecem oxigênio para os hospitais de Manaus não têm mais estoque suficiente para a demanda exigida.
Na manhã desta segunda-feira (11), 362 pessoas aguardavam por leitos no estado, sendo que 46 situação mais grave precisavam de transferência para UTIs, que estão lotadas.
No fim de semana, famílias e amigos de pacientes se mobilizaram para alugar respiradores e levá-los aos hospitais públicos e privados e se depararam com a angústia de não conseguirem.
O plantão do TJ-AM (Tribunal de Justiça do Amazonas) atendeu a uma série de pedidos para obrigar o estado a ofertar leitos clínicos e de UTIs a pacientes de Manaus, além de garantir transferência para doentes que estão em situação mais crítica no interior do estado, que apresenta condição ainda mais precária que a capital.
As decisões determinaram que o estado tomasse providências, obedecendo ao critério de decisão dos médicos e a lista de espera por leitos.
Paralelamente, funcionários da saúde e familiares reclamam que pacientes estão sendo atendidos no chão dos hospitais, e há congestionamento de ambulâncias que não conseguem leitos para os doentes transportados pelo Samu.
A superlotação das unidades de saúde e a falta de atendimento pressionou os cemitérios. A Prefeitura de Manaus teve de abrir um novo espaço para enterrar corpos e planeja sepultamentos verticais, pois já previsão de esgotamento rápido desta nova área.
Na primeira onda, Manaus foi a única cidade do mundo a realizar enterros em valas comuns. No domingo, foram registrados 144 sepultamentos em Manaus, sendo 62 óbitos por causa da covid-19. O pico de enterros na capital amazonense ocorreu no dia 26 de abril do ano passado, com 161 sepultamentos num só dia.
Vinte e sete pessoas morreram em casa e foram levadas direto para o cemitério. A prefeitura não divulga a causa das demais mortes que não tenham confirmação de Covid-19.
O espaço aberto pela prefeitura dispunha de mil vagas na sexta. A média diárias de enterros tem sido maior que cem.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu nesta sexta-feira (8) os dois primeiros pedidos de autorização temporária para uso emergencial das vacinas contra Covid-19 da AstraZeneca/Oxford e da CoronaVac.
As solicitações foram feitas no mesmo dia tanto pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca no Brasil, quanto pelo Instituto Butantan – parceiro da chinesa Sinovac na fabricação da CoronaVac.
A meta da Anvisa é fazer a análise dos pedidos de uso emergencial em até 10 dias.
De acordo com a agência reguladora, as primeiras 24h após os pedidos serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis.
Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.
O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua.
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três Diretorias da Agência.
AS VACINAS
No caso do Fiocruz, o pedido inicial enviado à Anvisa é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.
Na quinta-feira (7), o Ministério da Saúde anunciou assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac para o ano de 2021.
O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outras 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pelo Ministério devido à falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses.
Segundo o Instituto Butantan, a eficácia da CoronaVac é de 78%.
O presidente Jair Bolsonaro editou hoje (6) a Medida Provisória (MP) 1026/21, que flexibiliza regras para facilitar a aquisição de vacinas e insumos. O texto possibilitará a aquisição de insumos e vacinas em fase de desenvolvimento e antes do registro sanitário ou de autorização de uso emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A ideia do governo é dinamizar o processo de aquisição de vacinas.
Além disso, a MP flexibiliza normas de licitação, possibilitando que as partes estabeleçam termos contratuais sobre eventual pagamento antecipado, inclusive com a possibilidade de perda do valor antecipado, hipóteses de não penalização da contratada, bem como outras condições indispensáveis para obter o bem ou assegurar a prestação do serviço.
O texto também firma o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 como “instrumento estratégico” de vacinação de toda a população. A MP também determina que o profissional de saúde esclareça ao paciente ou seu representante legal que o produto não tem registro definitivo na Anvisa, assim como seus riscos e benefícios.
Os estabelecimentos de saúde, públicos e privados, deverão registrar, diariamente e de forma individualizada, os dados referentes à aplicação de vacinas contra a covid-19, assim como de eventuais efeitos colaterais, em um sistema de informação que será disponibilizado pelo Ministério da Saúde.
Pelo texto, a Anvisa poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer vacinas contra a covid-19, além de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária, que não tenham registro na agência desde que esses produtos sejam registrados por, no mínimo, uma autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição em seus respectivos países.
As agências estrangeiras selecionadas pela Anvisa são: Food and Drug Administration – FDA (EUA); European Medicines Agency – EMA (União Europeia); Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA (Japão); National Medical Products Administration – NMPA (China) e Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA (Reino Unido).
Ainda não existem vacinas registradas pela Anvisa. Laboratórios produtores de vacina e seus parceiros no Brasil têm se reunido com a agência reguladora e tratado da documentação necessária para fazer o pedido de uso emergencial da vacina.
A MP foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União nesta sexta-feira. A edição extra também traz o despacho do presidente da República que envia o texto para o Congresso Nacional.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse hoje (5) que ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de vacinas para covid-19 no Brasil. A informação foi dada após nova reunião com técnicos da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e do laboratório Astrazeneca.
A reunião na manhã desta terça-feira tratou de questões sobre a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19, desenvolvida pela Astrazeneca em parceria com a Fiocruz. Segundo a Anvisa a troca de informações deve continuar nos próximos dias.
“A Anvisa tem atendido todos os laboratórios que estão desenvolvendo vacinas a fim de orientar e esclarecer questões técnicas para a avaliação de vacinas”, diz a nota.
No dia 31 de dezembro de 2020, a agência reguladora autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas são fabricadas pelo Serum Institute da Índia. No país asiático, o uso emergencial do imunizante já foi aprovado.
Ontem (4), em outra reunião, a Anvisa disse que precisa de mais informações para liberar o uso emergencial das doses da vacina produzidas pelo Serum Institute.
Entre as questões levantadas, a Agência quer saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados. A Anvisa também questiona se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.
Em nova reunião com representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou hoje (4) o pedido de mais informações para liberar a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19 que serão importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford eAstraZeneca na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.
No dia 31 de dezembro de 2020, a Anvisa autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas foram fabricadas. Em nota, a agência reguladora informa que fez, na manhã desta segunda-feira, uma reunião para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina.
Na reunião, representantes da Fiocruz apresentaram os dados já de posse da fundação. Na ocasião, a agência reguladora listou informações, ainda aguardadas pela Fiocruz, que são necessárias para que esta possa pedir autorização para uso emergencial da vacina no Brasil.
“Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade”, diz a nota.
A Anvisa que saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados, e se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.
A vacina com a importação aprovada foi a produzida na Índia pela Serum Institute of India. A empresa produz a vacina da AstraZeneca, na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.
“Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle”, acrescenta o texto.
Segundo a Anvisa, as informações servirão para avaliar a equivalência da vacina produzida na Índia quanto à resposta da imunogenicidade. O termo diz respeito à habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune contra o coronavírus, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas. “Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, reforça a Anvisa.
A agência diz ainda que não fará nenhum retrabalho durante sua análise e que já tem trabalhado para aproveitar a análise de agências de referência e focar em questões que são específicas para o Brasil. “A Anvisa e a Fiocruz seguem em comunicação para otimizar as avaliações e a entrega dos documentos necessários par avaliação e decisão da agência”, informa a Anvisa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a importar 2 milhões de doses de vacinas contra covid-19. Apesar de ainda não estar autorizada a aplicação do imunizante no país, a Anvisa liberou a importação para antecipar a disponibilização quando o registro ou uso emergencial for aprovado.
A Fiocruz é a responsável por produzir a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, no Brasil. A vacina com a importação aprovada foi a produzida na Índia pela Serum Institute of India. A empresa produz a vacina da AstraZeneca, na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.
“A principal exigência é que as vacinas importadas fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que a Anvisa autorize o uso do produto no país. Para isso, a Fiocruz deve garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade”, diz a agência, em nota. Segundo a Anvisa, a indicação é que as vacinas cheguem ao país ainda neste mês.
Existem quatro vacinas com pesquisas autorizadas no país e a agência já analisa os dados prévios enviados pelos laboratórios. Mas, segundo a Anvisa, ainda não há pedidos de uso emergencial ou de registro no país.