domingo, 21 abril 2024

Pfizer pede registro definitivo à Anvisa

A farmacêutica Pfizer entrou com pedido de registro definitivo na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) da vacina que desenvolve contra a Covid-19 em conjunto com a BioNTech. Caso aprovado, o pedido permite que a vacina seja aplicada na população do país.

A informação foi confirmada neste sábado (6) pela Anvisa e pela Pfizer. O registro concedido pela agência autoriza a vacina a ser comercializada, distribuída e aplicada.

A agência afirma que o registro é uma avaliação completa, com dados robustos, de estudos de qualidade, eficácia e segurança. Segundo a Anvisa, os técnicos vêm avaliando de forma emergencial e prioritária as vacinas contra a Covid-19 e, para isso, adotou procedimentos para submissão e análise de dados e informações submetidas pela empresa antes mesmo do pedido do registro.

A Pfizer realizou na última quarta-feira (3) uma reunião de pré-submissão com o órgão com intuito de converter o processo de submissão contínua, iniciada no final de novembro, em pedido definitivo de registro.

“A Anvisa não impõe barreiras ou dificuldades para o pedido de registro de vacinas. Estabelece regras a serem cumpridas, a fim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e não causar dano à população brasileira. Os servidores da Agência estão dedicados à análise desses processos”, afirmou a Anvisa, em nota.

Esse é o segundo pedido de registro definitivo de uma vacina contra a Covid-19 recebido pela agência. O primeiro foi feito pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), que tem uma parceria com a farmacêutica AstraZeneca para produção de doses da vacina de Oxford no Brasil (os dados seguem em análise).

O prazo para decisão em pedidos de registro é de 60 dias. A expectativa, no entanto, é que haja uma avaliação rápida para o pedido da Pfizer, já que a empresa vinha compartilhando dados com a agência sobre a segurança e eficácia da vacina nos últimos meses.

Segundo a empresa, o pedido de registro é a última etapa desse processo, chamado de “submissão contínua” e criado para agilizar a análise de vacinas.

“A companhia continuará trabalhando junto com a Anvisa para que esse processo [de análise] transcorra da melhor maneira possível, sempre pautado por critérios técnicos e científicos”, afirmou em nota Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

O estudo clínico de fase 3 da vacina da Pfizer foi feito em 150 centros nos Estados Unidos, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil, participaram 2.900 voluntários e os trabalhos foram conduzidos pelo Cepic (Centro Paulista de Investigação Clínica), em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador.

Já autorizada para uso em outros países, a vacina apresentou eficácia global de 95% na população do estudo, sendo observada ainda uma eficácia de 94% em indivíduos acima de 65 anos.

Apesar do pedido, ainda não há uma definição sobre acordos com o Ministério da Saúde para oferta da vacina da Pfizer no Brasil.

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