A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta segunda-feira (30) que foi formalmente aceita como membro de uma iniciativa internacional para investigação farmacêutica, o PIC/S (da sigla em inglês para Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica).
A adesão pode facilitar o processo de certificação de uma vacina contra a Covid-19.
A Anvisa se junta a outros 53 países-membros, entre eles Estados Unidos, Canadá, Alemanha e França. A agência informou em nota que a adesão significa que passa a contar “com o reconhecimento internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano”.
Fazer parte da iniciativa, na prática, significa que os padrões e práticas da Anvisa passam a ser reconhecidos por outras agências internacionais. Essa condição facilita a troca de informações para agilizar a certificação de medicamentos e imunizantes, como a vacina contra o coronavírus. Isso porque há intercâmbio de documentos, que podem reduzir o tempo de análise e mesmo a quantidade de inspeções necessárias.
“Com a aprovação da Anvisa no PIC/S, outras autoridades podem reconhecer a certificação da vacina quando concedida pela Anvisa , ou seja, facilitar o processo em outros países e também facilita acordos de confidencialidade, bilaterais e multilaterais”, informou a agência.
Questionada se o caminho inverso também seria possível, a Anvisa informou que o Brasil pode sim e deve se beneficiar ao agilizar procedimentos e aprovar uma vacina certificada em outro país do mundo. Ressalta, no entanto, que são necessários acordos de confidencialidade.
A agência cita como exemplo um acordo de reconhecimento mútuo assinado com a Suíça, que passa a valer com a entrada da Anvisa no PIC/S.
A Anvisa informou que o processo de adesão à iniciativa começou em 2014. Na ocasião, informa nota da agência, a intenção significava que o órgão brasileiro estava disposto a “iniciar os esforços para modernizar seu marco regulatório, investir em qualificação dos inspetores que atuam no Sistema Nacional de Inspeção de Medicamentos, além de harmonizar os procedimentos de inspeção de boas práticas de fabricação de medicamentos em todos os estados brasileiros”.
Também nesta segunda-feira, a Anvisa informou que teve início o processo de inspeção na China para verificar a boa qualidade de produção da Coronavac – que está sendo desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan, em São Paulo.
Os técnicos finalizaram o primeiro dia de atividades. “No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação”, informou a agência em nota.
“Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina), bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte”. completa o texto. Os trabalhos de inspeção da equipe brasileira seguem até sexta-feira (4).
