A OMS considera a varíola dos macacos uma emergência de saúde pública de importância internacional
A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (19) a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou ao tratamento da varíola dos macacos.
A norma, de caráter excepcional e temporário, permite que o Ministério da Saúde solicite à agência reguladora a medida para fármacos que já tenham sido aprovados por autoridades internacionais.
O modelo é semelhante ao adotado para as importações de vacina contra a Covid-19 via Covax Facility.
Segundo a relatora Meiruze Sousa Freitas, o pedido de dispensa de registro será avaliado pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.
A Anvisa dispensa o registro de vacinas e medicamentos aprovados pela OMS (Organização Mundial da Saúde) a FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos, EMA (Agência Europeia de Medicamentos), além das agências reguladoras do Reino Unido, do Japão e do Canadá.
“Se a Anvisa entender que aquele produto tem risco, tem uma informação adicional que pode colocar em risco a população, pode negar a dispensa do registro. Negando a dispensa, negaria o processo de importação”, disse Meiruze.
A OMS considera a varíola dos macacos uma emergência de saúde pública de importância internacional.
No Brasil, até o momento, não há medicamento ou vacina registrada com a indicação de tratamento ou prevenção da doença.
O Ministério da Saúde disse, por nota, que segue em tratativas com a Opas (Organização Pan- -Americana da Saúde) e a OMS para aquisição da vacina contra a doença. Desta forma, o PNI (Programa Nacional de Imunizações) poderá definir a melhor estratégia de imunização para o Brasil.
Já há vacina aprovada em outros países. A FDA tem a vacina Jynneos aprovada nos Estados Unidos desde 2019 com indicação para varíola e monkeypox, como também é conhecida a doença. Na Europa, a mesma vacina também está aprovada.
