A agência insiste em fazer uma visita de inspeção in loco na unidade da farmacêutica chinesa Sinovac
Após reunião com os chineses neste sábado (11), segundo pessoas familiarizadas com o assunto, a agência insiste em fazer uma visita de inspeção in loco na unidade da farmacêutica chinesa Sinovac para deliberar sobre a questão. Não se sabe o quanto isso vai demorar, ou se irá acontecer.
O veto por 90 dias aos 25 lotes ocorreu no dia 4, quando o Instituto Butantan, parceiro da Sinovac, notificou o órgão regulador brasileiro de que as vacinas contra Covid-19 tinham sido feitas numa fábrica que não estava pronta quando a Anvisa liberou o uso emergencial do imunizante.
A Anvisa entendeu que isso não garantiria a qualidade e a segurança dos produtos, apesar de eles terem sido vistoriados no Butantan e na Fiocruz, e exigiu uma série de documentos.
Técnicos da agência e a NMPA (Administração Nacional de Produtos Médicos, na sigla em inglês) se reuniram na manhã deste sábado (11) para discutir o caso.
Segundo relatos de participantes, o encontro virtual de uma hora foi inócuo. A Anvisa apenas quis saber acerca de procedimentos burocráticos de seus colegas chineses, ignorando a certificação da fábrica da Sinovac.
Oficialmente, a Anvisa afirmou apenas que a reunião “não foi conclusiva e os lotes seguem interditados”. A agência não falou acerca do cronograma de inspeção.
Há mais de uma dezena de documentos já fornecidos para o Butantan à Anvisa, mas dois são centrais para o caso: são certificações dada pela autoridade municipal de saúde de Pequim à fábrica, assinadas em 22 de março e 23 de abril, liberando seu funcionamento.
A Anvisa encrencou com o fato de a liberação não ser da NMPA. “O Instituto Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para a avaliação das condições de aprovação da planta”, disse a agência no dia 8, após receber a documentação.
Ocorre que na China todas as autoridades municipais e provinciais trabalham sob o guarda-chuva da agência central, não havendo diferença entre a validade dos relatórios em diversos níveis.
Autoridades de saúde paulistas consideram que isso viola o artigo 16 da chamada Lei da Pandemia, a 14.124/2020. O texto afirma que medicamentos, vacinas e insumos contra a Covid-19 podem ser usados no Brasil caso tenham recebido chancela de algumas agências de vigilância internacionais, entre elas a NMPA.
Para integrantes do governo paulista, a questão é política e a insistência da Anvisa em ignorar isso se insere na disputa entre os governos Jair Bolsonaro e João Doria (PSDB-SP).
O tucano que governa São Paulo e quer disputar o Planalto em 2022 trava, desde o ano passado, um embate com o presidente acerca do manejo da pandemia. Ao longo de 2020, promoveu a vinda da Coronavac para o Brasil, onde é envasada e será produzida pelo Butantan.
Ao insistir em um calendário próprio de vacinação, quando a pandemia começava sua segunda e mortífera onda no fim do ano passado, Doria acabou levando Bolsonaro a aceitar o tema da imunização.
Ainda assim, o presidente segue reiterando suas objeções ao que chama de “vacina chinesa”. A mais recente disputa ocorre em torno do polêmico uso da Coronavac nas doses de reforço para idosos e imunossuprimidos, rejeitada pelo Ministério da Saúde.
Além disso, São Paulo vive uma falta de doses para segunda aplicação das vacinas da AstraZeneca e da Pfizer, assim como outros cinco estados.
O governo Doria culpa a gestão federal, afirmando que foram enviados menos fármacos do que o previsto. Já a Saúde diz que o governo estadual usou em excesso lotes para a primeira inoculação.
