Representantes de um instituto russo e da empresa União Química, que conduzem os estudos para o desenvolvimento da vacina “Sputinik V”, apresentaram o trabalho desenvolvido e a situação atual dos testes de imunização contra a Covid-19 à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Os representantes da Agência esclareceram dúvidas sobre os próximos passos e os procedimentos para o início de testes clínicos no Brasil.
Representantes da empresa disseram que responderão aos questionamentos dos técnicos da agência nos próximos dias.
O laboratório responsável pelo desenvolvimento da Sputinik V não submeteu à Anvisa, até o momento, o pedido para o registro da vacina. Essa ação é necessária para que qualquer empresa ou ente público possa comercializar um medicamento no Brasil.
A União Química entrou na Anvisa com um pedido de avaliação prévia.
PARANÁ
Em agosto, o governo do Paraná assinou um convênio com o embaixador da Rússia, Sergey Akopov, para produção da vacina Sputnik V.
O acerto prevê o repasse de tecnologia para a fabricação da vacina pelo governo paranaense.
A vacina Sputinik V foi a primeira anunciada como eficaz contra a Covid-19.
Contudo, houve questionamentos pela comunidade científica pela falta de estudos publicados em periódicos de renome mostrando os resultados dos testes.
Na semana passada, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) afirmou que a vacina é 92% eficaz. A entidade declarou que seguirá com os testes por mais seis meses e que os resultados serão publicados em periódico científico.
Na terça (17), o Ministério da Saúde se reuniu com uma equipe que atua no desenvolvimento da vacina da Pfizer, dos Estados Unidos. O Ministério da Saúde tem na agenda desta semana encontros marcados com equipes de outras vacinas em desenvolvimento, como Janssen, Johnson & Johnson e Bharati Biotech (Vocaxin), além dos responsáveis pela Sputinik V.
Vacinas: Anvisa envia técnicos para a China
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) enviou técnicos à China para inspecionar as fábricas que devem fornecer insumos a dois dos principais envolvidos na corrida por um imunizante no Brasil contra a Covid-19: o Instituto Butantan e a farmacêutica AstraZeneca.
A previsão da agência é que a análise, que visa conferir às empresas o certificado de boas práticas, necessário para que as vacinas sejam aprovadas no Brasil, seja concluída até o fim de dezembro ou o início de janeiro de 2021. O prazo foi informado em uma reunião com jornalistas nesta quarta-feira (18).
A agência, porém, deve trabalhar para que todo o processo ocorra rapidamente, o que pode mudar essas datas, segundo o gerente de fiscalização da Anvisa, Ronaldo Ponciano.
“Depois do fim da inspeção, vai levar cerca de 25 dias úteis para ter conclusão final? Não. Esses são os prazos máximos da agência [início de janeiro]. Executaremos no menor prazo possível”, diz ele.
Para fazer a análise, um grupo de técnicos embarcou à China na última semana e deve ficar 14 dias de quarentena em um hotel, conforme exigido pelo país.
A primeira inspeção está marcada para ocorrer na fábrica da Sinovac, que mantém uma parceria com o Butantan para desenvolver a vacina CoronaVac. A visita deve ocorrer de 30 de novembro a 4 de dezembro.
Já entre 7 e 11 de dezembro a agência deve fazer uma inspeção na sede da Wuxi Biologics, que fornece insumos à AstraZeneca.
