O documento, publicado nesta quarta-feira (9), atesta que a empresa segue regras de fabricação indicadas pela agência
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu certificado de boas práticas para as fábricas da Bharat Biotech envolvidas na producão da vacina Covaxin, desenvolvida na Índia contra a Covid.
O documento, publicado nesta quarta-feira (9), atesta que a empresa segue regras de fabricação indicadas pela agência.
Segundo a Anvisa, a certificação foi emitida depois que a empresa fez ajustes em “não conformidades” detectadas em inspeção ocorrida nas fábricas em março deste ano, o que levou a agência a negar um pedido inicial pela certificação.
A nova decisão, assim, altera a anterior. O pedido foi feito pela Precisa Medicamentos, que tem uma parceria com a Bharat Biotech e contratos com o Ministério da Saúde para fornecer doses ao Brasil.
O certificado tem validade de dois anos e se refere a unidades da empresa na Índia onde é feita a produção tanto do insumo farmacêutico ativo quanto da vacina acabada. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União.
Na sexta (4), representantes da Anvisa já haviam informado que problemas apontados em março tinham sido corrigidos, mas a concessão do certificado ainda não tinha sido publicada pela agência.
A comprovação de boas práticas foi um dos pontos avaliados em discussão, na sexta, sobre a aprovação de um pedido de importação excepcional da vacina feito pelo Ministério da Saúde.
Na ocasião, no entanto, membros da agência apontaram ainda outras incertezas em dados sobre a Covaxin, como o fato de que o estudo clínico de fase 3 da vacina, etapa confirma segurança e verifica a eficácia, ainda não teve todos os dados completos apresentados.
A situação levou a diretoria da agência a decidir por conceder aval à importação e uso de doses mediante condições e restrições.
Entre essas condições estão a necessidade de apresentação de mais dados sobre resultados de estudos, como informações de acompanhamento dos pacientes por dois meses, aprovação dos lotes pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) antes da distribuição, restrição de uso a grupos específicos (como menores de 60 anos sem comorbidades) e aplicação da vacina em centros de saúde determinados.
A aprovação também vale para um volume menor de doses do que o pedido inicialmente pela pasta -4 milhões, contra 20 milhões do pedido inicial. O número partiu de um critério sugerido por membros da agência de ofertar doses a 1% da população, de forma que fosse possível cumprir as condições acordadas.
Em nota, a Precisa Medicamentos informou que a empresa e a Bharat Biotech “estão preparadas para iniciar os trâmites junto à Anvisa e aos demais órgãos para início da importação da vacina”.
