A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta quarta-feira (21) que foi comunicada na segunda (19) sobre a morte de um voluntário brasileiro que participava dos testes da vacina contra a Covid-19 em desenvolvimento pela Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca.
Ainda não foi divulgado, porém, se ele tomou a vacina de fato ou placebo e qual a relação da morte com os testes da imunização. A Anvisa também não deu detalhes sobre o paciente, quando a morte ocorreu e desde quando ele fazia parte dos testes.
A agência afirmou em nota que responsáveis pelo desenvolvimento da vacina compartilharam dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliavação de Segurança, que sugeriu prosseguir os estudos durante a análise do caso.
A recomendação de dar continuidade aos testes pode indicar que o voluntário que morreu fazia parte do grupo controle (ou seja, recebeu placebo). Pode também significar uma morte por causas externas não relacionadas à vacinação em si.
“É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.”
O texto da Anvisa diz ainda que, “segundo regulamentos nacionais e internacionais, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”. Por fim, diz que “cumpriu, cumpre e cumprirá a missão de proteger a saúde da população”.
A AstraZeneca Brasil afirma que não pode comentar casos individuais, mas diz que “todos os processos de revisão exigidos foram seguidos”.
“Todos os eventos médicos significativos são avaliados cuidadosamente pelos investigadores do estudo, um comitê independente de monitoramento de segurança e autoridades regulatórias. Essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento”, afirma a empresa, em nota.
A Universidade de Oxford, por sua vez, diz que incidentes significativos entre participantes do grupo controle ou do braço de intervenção são revisados independentemente. “Após avaliação cuidadosa deste caso no Brasil, não houve preocupações sobre a segurança do ensaio clínico e a revisão independente, além do regulador brasileiro, recomendou que o ensaio deveria continuar”, afirma a universidade, em nota.
A vacina de Oxford está na chamada fase 3, que é a última etapa antes da aprovação, na qual são confirmados dados prévios de segurança e também de eficácia em um número maior de voluntários
Os testes foram iniciados em junho com profissionais de saúde, por seu alto risco de contrair o coronavírus, e ocorrem em São Paulo, Salvador, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte e Rio Grande do Sul. A previsão é chegar a até 10 mil voluntários no país.
Em setembro, a AstraZeneca chegou a informar uma pausa nos testes após a suspeita de uma possível reação adversa grave em uma participante do Reino Unido. Após avaliação de um comitê independente de segurança, que analisa dados como a ocorrência de predisposição prévia, entre outros, os testes foram retomados.
A Anvisa afirmou na época que, “após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável”. Assim, os testes continuaram a ser feitos também no Brasil.
A vacina ChAdOx1 é feita a partir de um adenovírus de chimpanzés geneticamente modificado e enfraquecido. Nele, insere-se um trecho do RNA do coronavírus, responsável por codificar a proteína S (de “spike” ou espícula, estrutura usada pelo vírus para se ligar às células do hospedeiro). O material genético do vírus, quando liberado na célula do paciente, induz a produção da proteína S, o que, por sua vez, provoca uma reação de defesa do organismo na forma de anticorpos anti-Sars-CoV-2.
Ainda se sabe pouco de possíveis efeitos adversos de adenovírus, muito utilizados em drogas para câncer e em pequena escala (quando comparado às proporções do uso para vacina).
Em junho, o Ministério da Saúde e a Fiocruz fizeram um acordo para compra de doses e transferência de tecnologia com a AstraZeneca.
A previsão é obter, inicialmente, 100 milhões de doses. Em seguida, a ideia é produzir mais 165 milhões, chegando a 265 milhões ao todo em 2021. A oferta dependerá do resultado dessa última etapa de estudos.
Além da vacina de Oxford, o Brasil tem hoje outros três testes em andamento de potenciais imunizantes contra a Covid-19: com a vacina Coronavac, da empresa chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan; com a vacina da Pfizer e com a imunização da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.
